CAR-T细胞疗法
滤泡性淋巴瘤
Kymriah
CD19
帕金森病
左旋多巴
斑块型银屑病|Bimzelx|bimekizumab|IL-17A|IL-17F
肌萎缩侧索硬化症|ALS|渐冻人症|依达拉奉|口服
卡比多巴
ABBV-951
ESCC
食管鳞状细胞癌
脊髓性肌萎缩症
结节性痒疹
度伐利尤单抗
2型炎症
SMA
Evrysdi
Yervoy
Opdivo
肿瘤免疫治疗
利司扑兰
Dupixent
结节性痒疹创新药！Dupixent(度伐利尤单抗)获美国FDA优先审查：显著减轻瘙痒和皮损!
Dupixent是第一种在结节性痒疹3期临床试验中显示阳性结果的药物，证实了靶向IL-4和IL-13（2型炎症的关键和中心驱动因素）治疗瘙痒和皮损的潜在益处。
脊髓性肌萎缩症(SMA)首个口服药！美国FDA批准Evrysdi(利司扑兰)：治疗2个月以下的症状前婴儿!
Evrysdi现在可用于所有年龄段的婴儿、儿童、青少年、成人，治疗SMA。
食管鳞状细胞癌(ESCC)一线免疫治疗！美国FDA批准2种Opdivo方案(Opdivo+化疗、Opdivo+Yervoy)!
与化疗相比，2种Opdivo方案显著延长了总生存期（OS）。
CD19 CAR-T细胞疗法！美国FDA批准诺华Kymriah新适应症：治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)!
Kymriah是全球首个CAR-T细胞疗法，已获批3个适应症。
晚期帕金森病(PD)新药！艾伯维ABBV-951在美国申请上市：疗效显著优于口服左旋多巴/卡比多巴!
ABBV-951旨在提供同类首个24小时持续皮下递送CD/LD的治疗方法。与口服CD/LD相比，可改善晚期PD患者的运动症状波动。
首个嗜酸性食管炎(EoE)药物！美国FDA批准Dupixent(达必妥)：显著改善吞咽困难和食道炎症!
Dupixent是美国第一种也是唯一一种专门用于治疗EoE的药物。
“渐冻人”口服新药！三菱田边Radicava ORS(依达拉奉口服混悬剂)获美国FDA批准!
Radicava ORS与Radicava(依达拉奉注射液)具有相同的活性药物成分和相同的疗效，可帮助减缓ALS患者身体功能丧失。
银屑病创新药！优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx(bimekizumab)在美国监管受挫!
Bimzelx能够强效中和IL-17A和IL-17，3期临床疗效优于修美乐(Humira)、喜达诺(Stelara)、可善挺（Cosentyx）。
10年来首个新一类降糖药！美国FDA批准礼来GIP/GLP-1受体激动剂Mounjaro：显著降低血糖和体重！
Mounjaro将2种促胰岛素的作用整合至一个单分子中，代表了治疗2型糖尿病的一类新型药物。
柳叶刀·肿瘤学｜中西对话：再谈FDA对抗肿瘤新药的监管考量
5月初，中国创新药出海的另外两个标志性事件给出了中期答卷，君实生物和和黄医药均收到了FDA的完全回复函（Complete response letter，CRL）。其中，特瑞普利单抗的鼻咽癌上市申请被