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帕金森病新药!第三代强效COMT抑制剂Ongentys(opicapone)获美国FDA批准,复星医药引进中国!

2020年04月28日讯 /生物谷BIOON/ --Neurocrine Biosciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ongentys(opicapone)25mg和50mg胶囊,这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-氧位-甲基转移酶(COMT)抑制剂,作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法,用于正在经历运动波动(“OFF”期)的帕

2020-04-28

高钾血症新药!阿斯利康Lokelma(环硅酸锆钠散)美国标签更新,纳入透析终末期肾病患者给药方案!

2020年04月28日讯 /生物谷BIOON/ ---阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其新型口服降钾药物Lokelma(利倍卓®,通用名:sodium zirconium cyclosilicate,环硅酸锆钠散)标签更新,纳入一种专门用于治疗接受慢性透析的终末期肾病(ESRD)患者高钾血症的给药方案。此次批准基

2020-04-28

肺癌精准治疗!武田强效EGFR小分子酪氨酸激酶抑制剂mobocertinib获美国FDA突破性药物资格!

2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --武田制药(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予mobocertinib(TAK-788)突破性药物资格(BTD),用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)第20号外显子插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前,针对这种特殊类型的NSCLC,

2020-04-28

黑色素瘤免疫治疗!百时美施贵宝/Nektar明星免疫刺激疗法bempeg获美国FDA孤儿药资格!

2020年04月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日授予Nektar Therapeutics免疫刺激疗法bempegaldesleukin(bempeg,NKTR-214)孤儿药资格(ODD),用于治疗IIB-IV期黑色素瘤。目前,百时美施贵宝(BMS)正与Nektar Therapeutics合作开发bempeg与抗PD

2020-04-27

四价脑膜炎球菌疫苗!赛诺菲MenQuadfi获美国FDA批准,第一种可用于≥2岁全部年龄群的4价疫苗!

2020年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准MenQuadfi脑膜炎球菌(A/C/Y/W组)结合疫苗,用于2岁及以上人群预防侵袭性脑膜炎球菌病。赛诺菲预计,MenQuadfi将在2021年提供给美国全国的免疫机构和药房。目前,MenQuadfi在欧洲和其他国家的监管审查正在进行中。赛

2020-04-25

幼年关节炎新药!强生抗炎药Simponi Aria(戈利木单抗)在美国提交申请,治疗pJIA和jPsA!

2020年04月25日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了2份补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准抗炎药Simponi Aria(golimumab,戈利木单抗),联合甲氨蝶呤(MTX),用于2岁及以上患者治疗多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)和幼年银屑病关节炎(jPsA))。如果

2020-04-25

肿瘤免疫治疗升级!默沙东Keytruda(可瑞达)6周给药方案重新提交申请,涵盖所有成人适应症!

在全球范围内,已有10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,Keytruda是该领域的领头羊,已批准20多个治疗适应症,2019年全球销售额达到111亿美元。

2020-04-24

三阴性乳腺癌(TNBC)重磅消息!首个TROP-2靶向抗体-药物偶联疗法Trodelvy获美国FDA加速批准!

Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物,也是FDA批准的第一个抗Trop-2 ADC药物。与标准护理相比,Trodelvy代表着一个显著的进步,该药上市后的销售峰值预计将达到10亿美元以上。

2020-04-23

首个1型肝肾综合征(HRS-1)药物!特利加压素(terlipressin)在美国进入审查,逆转肾功能恶化!

2020年04月23日讯 /生物谷BIOON/ --Mallinckrodt是一家总部位于英国的全球性专业制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理terlipressin(特利加压素)的新药申请(NDA),该药用于治疗1型肝肾综合征(HRS-1)。今年3月17日,该公司宣布,已完成terlipressin NDA的滚动提交。FDA已指

2020-04-23

CD19 CAR-T细胞疗法!美国FDA授予诺华Kymriah再生医学先进疗法资格(RMAT),治疗滤泡淋巴瘤!

2020年04月23日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)再生医学先进疗法(RMAT)资格,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者。Kymriah是美国FDA批准的第一个CAR-T细胞疗法,该药旨在作为

2020-04-23