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医疗器械

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国家药监局发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告

  近日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,国家药监局官网发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告。原文如下:为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR

2021-04-16

国家药监局发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则通告

  4月15日,为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局官网发布一则关于重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告。原文如下:重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则一、目的为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注

2021-04-16

声佗牙骨传导听力系统取得CE认证 进一步加大海外市场布局

日前,声佗医疗科技(上海)有限公司(以下简称声佗医疗)发布消息称,其自主研发的牙骨传导听力系统,通过公告机构DNV(CE2460)的93/42/EEC合格评定,取得CE认证证书,这是继美国FDA,中国国家药监局审批获注册证后的另一重要市场的上市许可。公告显示,93/42/ECC指令,即医疗器械MDD指令,旨在确保商品在欧盟社区内的自由流通,同时为患者,用户和

2021-04-09

推动青少年近视管理行业规范 ,角膜塑形镜验配流程最新专家共识出台

全国数十位顶尖眼视光专家齐聚昆明,解读最新版角膜塑形镜验配流程专家共识。该共识由中华医学会眼科学分会眼视光学组成员撰写,全球领先的视光企业依视路组织发起推广和教育工作,旨在结合临床实践经验和最新科研发现,对角膜塑形镜验配流程进行规范,为临床疗效及安全管理提供专业指导,推动行业标准的建立与升级。中国青少年近视问题异常严峻,近视率高居世界第一。如因缺乏控制管理,

2021-04-06

Neuron︱Leica高压冷冻颠覆脑片突触研究

 Flash and Freeze神经科学的一个基本问题是:突触的结构和功能特性之间的关系是什么?在过去的几十年里,电生理学已经阐明了突触的传导机制,而电子显微镜(EM)使人们对突触的形态有了更深入的了解。将突触生理学和超微结构联系起来的方法可以追溯到20世纪中期,目的在于获得突触传递的图像,即从电镜拍摄的静态图片中捕捉动态过程。其中一种被称为“闪

2021-04-06

国家最新发布:骨科高值耗材信息采集开始

4月1日,国家组织医用耗材联合采购平台发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》。上述通知显示,在前期采集医疗机构采购数据的基础上,为进一步了解骨科类高值医用耗材市场状况,计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作。首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。对于企业范围,取得人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品合法资

2021-04-04

美敦力创新中心(成都)正式揭幕,助力本土医疗服务升级

作为集展示与培训于一体的多学科临床培训和交流平台,美敦力创新中心(成都)的正式投运将助力中西部地区乃至中国医疗专业人士的成长与发展,促进本土医疗服务的升级及优质医疗资源的可及。

2021-04-02

Advanced Materials:易损动脉粥样硬化斑块检查的新技术

易损动脉粥样硬化(AS)斑块是心血管死亡的主要原因。然而,临床上不能直接在分子水平上识别易损AS斑块。我们报道了ICG共组装的Ti3 C2纳米片的骨桥蛋白抗体(OPN Ab)和NIR荧光分子具有增强的光声(PA)性能的先进纳米探针(OPN Ab/Ti3 C2/ICG),用于直接和非侵入性易损AS斑块的体内视觉成像。该纳米探针成功实现了对泡沫细胞以及易损AS斑切片的NIR荧光成像。

2021-03-27

Nature Medicine:中国科学家研发出可改善心脏功能和组织修复的心脏外膜装置

如今,心血管疾病是威胁人类生命的最常见疾病,具有高患病率、高死亡率的特点,而心力衰竭(HF)是心血管疾病的晚期症状,在全球范围内占相当大的发病率和死亡率。尽管采取了多种治疗策略,包括药物治疗、左心室辅助装置、人工心脏和心脏移植,但心梗后心力衰竭的进展仍然是不可逆的。基于此,一种新型修复措施应运而生:心脏“创口贴”——心脏补片。目前公认的心脏补片包括细胞负荷补

2021-03-27

Nat Cancer:研究揭示癌症存活者免疫反应的证据

此前研究表明,一些黑色素瘤患者对免疫疗法反应良好。而根据最近一项研究,这些患者中的一小部分还将对自身正常的黑色素细胞(导致黑色素瘤的细胞)产生自身免疫,这种现象称为白癜风。长期以来,患有白癜风的黑色素瘤幸存者一直被认为是预后效果好且免疫系统(T细胞)反应强烈的特殊人群。

2021-03-25