局部外用基因疗法上市申请获FDA受理，治疗罕见皮肤疾病
8月18日，Krystal Biotech宣布，FDA已受理其在研基因疗法B-VEC（beremagene geperpavec）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症
2022-08-22
针对实体瘤，VBL首创基因疗法获FDA快速通道资格
美国FDA授予ofra-vec (ofranergene obadenovec，VB-111)快速通道资格，联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌。
2022-04-29
FDA批准「瑞德西韦」用于治疗28天以上儿童新冠患者
FDA发布新闻稿，批准瑞德西韦（remdesivir，商品名：Veklury）用于治疗年龄超过28天、体重至少3kg的住院或具有高住院风险的轻中度新冠肺炎儿科患者。
2022-04-27
FDA暂停Beam公司基于碱基编辑的CAR-T疗法临床试验申请
由健康捐赠者来源的T细胞构建的CAR-T可以避免上述问题，并可能开发出“现货型” CAR-T产品。但这需要对CAR-T细胞进行额外的修饰，以防止移植物抗宿主病（GvHD）以及身体对CAR-T细胞的排斥
2022-08-02
柳叶刀·肿瘤学｜中西对话：再谈FDA对抗肿瘤新药的监管考量
5月初，中国创新药出海的另外两个标志性事件给出了中期答卷，君实生物和和黄医药均收到了FDA的完全回复函（Complete response letter，CRL）。其中，特瑞普利单抗的鼻咽癌上市申请被
2022-05-14
FDA批准首个使用呼吸样本检测新冠的仪器
美国食品和药物管理局(FDA)发布了首个COVID-19诊断测试仪的紧急使用授权(EUA)，该测试仪可以检测与SARS-CoV-2感染有关的呼吸样本中的化合物，在收集和分析患者样本的环境中进行，例如医
2022-04-16
FDA批准礼来口服斑秃新药巴瑞替尼
FDA宣布批准礼来/Incyte合作开发的Olumiant（巴瑞替尼）新适应症，用于治疗成人重度斑秃。这是FDA批准的首个斑秃系统疗法（全身疗法）。
2022-06-15
FDA批准首款β-地中海贫血基因疗法，定价280万美元
8月18日，bluebird bio（蓝鸟生物）宣布，美国FDA已批准其基因疗法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用于需要定期输血的所有基因型
2022-08-19
