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局部外用基因疗法上市申请获FDA受理,治疗罕见皮肤疾病

8月18日,Krystal Biotech宣布,FDA已受理其在研基因疗法B-VEC(beremagene geperpavec)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症

2022-08-22

针对实体瘤,VBL首创基因疗法获FDA快速通道资格

美国FDA授予ofra-vec (ofranergene obadenovec,VB-111)快速通道资格,联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌。

2022-04-29

FDA批准「瑞德西韦」用于治疗28天以上儿童新冠患者

FDA发布新闻稿,批准瑞德西韦(remdesivir,商品名:Veklury)用于治疗年龄超过28天、体重至少3kg的住院或具有高住院风险的轻中度新冠肺炎儿科患者。

2022-04-27

FDA暂停Beam公司基于碱基编辑的CAR-T疗法临床试验申请

由健康捐赠者来源的T细胞构建的CAR-T可以避免上述问题,并可能开发出“现货型” CAR-T产品。但这需要对CAR-T细胞进行额外的修饰,以防止移植物抗宿主病(GvHD)以及身体对CAR-T细胞的排斥

2022-08-02

柳叶刀·肿瘤学|中西对话:再谈FDA对抗肿瘤新药的监管考量

5月初,中国创新药出海的另外两个标志性事件给出了中期答卷,君实生物和和黄医药均收到了FDA的完全回复函(Complete response letter,CRL)。其中,特瑞普利单抗的鼻咽癌上市申请被

2022-05-14

FDA批准首个使用呼吸样本检测新冠的仪器

美国食品和药物管理局(FDA)发布了首个COVID-19诊断测试仪的紧急使用授权(EUA),该测试仪可以检测与SARS-CoV-2感染有关的呼吸样本中的化合物,在收集和分析患者样本的环境中进行,例如医

2022-04-16

全球第5款siRNA药物获FDA批准,用于治疗多发性神经病

小核酸药犹如二十年前的抗体药,方兴未艾。

2022-06-16

FDA批准礼来口服斑秃新药巴瑞替尼

FDA宣布批准礼来/Incyte合作开发的Olumiant(巴瑞替尼)新适应症,用于治疗成人重度斑秃。这是FDA批准的首个斑秃系统疗法(全身疗法)。

2022-06-15

FDA批准首款β-地中海贫血基因疗法,定价280万美元

8月18日,bluebird bio(蓝鸟生物)宣布,美国FDA已批准其基因疗法Zynteglo(betibeglogene autotemcel,beti-cel)上市,用于需要定期输血的所有基因型

2022-08-19

卫材/渤健抗体药物lecanemab获美国FDA优先审查!

lecanemab是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体,用于治疗早期AD患者。

2022-07-06